乙肝疫苗

字体大小:[] [] []文章来源: 发布时间:2012-11-21

预防的疾病用于预防乙型病毒性肝炎(乙肝)

种类

1、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)  此疫苗是由酿酒酵母细胞表达的HBsAg,经纯化、加佐剂吸附后制成。<16岁人群使用剂量为5μg/剂或10μg/剂;≥16岁人群剂量为10μg/剂或20μg/剂。

2、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)  此疫苗是由汉逊酵母细胞表达的HBsAg,经纯化、加佐剂吸附后制成。只有一种剂量,10μg/剂,适用于新生儿、儿童和成人中的易感者使用。

3、重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)  此疫苗是由中国仓鼠卵巢细胞(CHO)表达的乙肝病毒表面抗原,经纯化及加入氢氧化铝佐剂制成。现有两种剂型:10μg/剂,用于健康母亲(HBsAg 阴性)的新生儿及儿童;20μg/剂,用于阻断乙肝母婴传播的新生儿以及成人。

接种对象

    新生儿,特别是母亲为HBsAgHBeAg阳性者;15岁以下人群;乙肝高危险人群,所有乙肝易感者均可接种。

免疫程序

    全程接种3剂,接种时间分别为016个月,即第1剂在出生后24小时内接种;第2剂在第1剂接种后1个月接种;第3剂在第1剂接种后6个月接种。

免疫原性

重组乙肝疫苗是由226-氨基-S基因的产物(HBsAg蛋白质)组成,是通过含有S基因的酵母细胞表达的HBsAg蛋白。在疫苗生产过程中,经过层析、过滤等各种物理分离技术去除酵母成分,表达HBsAg的多肽自动装配成类似于在慢性HBV感染者的血清中所发现的22nm的免疫球形颗粒。像HBsAg颗粒一样,对免疫应答起重要作用的a决定簇,暴露于人造的HBsAg颗粒表面。

3针次的乙肝疫苗免疫后,95%健康婴儿、儿童和青少年抗-HBs滴度可达到保护水平;约90%40岁以下健康成年人抗-HBs滴度可达到保护水平,而40岁以上人群低于90%60岁以上者仅有65~75%。影响疫苗接种效果因素除年龄外,还包括吸烟、肥胖、HIV感染、遗传因素及合并其他慢性疾病。

免疫持久性

乙肝疫苗初次免疫后,抗-HBs滴度在1年内迅速衰减,2年之后衰减速度比较慢。完成3剂疫苗免疫后抗-HBs滴度≥10mIU/mL儿童5~15年后,约15%~50%儿童抗-HBs滴度低或低至检测不出。成人完成疫苗免疫后5年内,抗-HBs滴度<10mIU/mL比例为7%~50%,9~11年为30%~60%。初免后抗-HBs滴度与抗-HBs≥10mIU/mL维持时间持久性相关。尽管抗-HBs滴度下降至<10mIU/mL,但所有免疫者仍具有抗HBV感染保护作用,疫苗诱导保护机制被认为是通过特异性B细胞和T淋巴细胞选择分化免疫记忆细胞群落有关。13-23年前完成疫苗全程接种但现在抗-HBs水平<10mIU/mL的人群,加强免疫2~4周后抗-HBs滴度升高者占67%~76%,证实了乙肝疫苗免疫后存在持久回忆反应。虽然没有直接测定免疫回忆反应方法,但这些数据表明多数乙肝疫苗免疫者维持免疫回忆的比例较高,HBV暴露后可产生抗-HBs应答。从目前观察的资料显示,乙肝疫苗的保护效果可以达到20年左右。全球还没有一个国家对接种人群实施加强接种,所以目前我国尚未制定乙肝疫苗加强接种的免疫策略。

禁忌

    已知对该疫苗的任何成分,包括辅料以及甲醛过敏者;患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者;妊娠期妇女;患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

注意事项

    1、注射前应充分摇匀;

    2、疫苗有摇不散的块状物、疫苗容器有裂纹、标签不清或过期失效者,均不得使用;

    3、乙肝患者和乙肝病毒携带者不需要接种乙肝疫苗;

    4、非正常出生的婴儿(包括剖腹产)和出生后体质较差的婴儿最好推迟接种时间; 

5、由于皮内注射和臀部肌肉注射不能达到最佳免疫效果,应避免这些途径注射;但因为肌肉注射可使血小板减少症和出血性疾病患者发生出血,在此例外情况下这些患者可皮下注射。乙肝疫苗在任何情况下都不能静脉注射; 

6、乙肝疫苗含有硫柳汞成分,接种后可能发生对硫柳汞的过敏反应;

    7、应备有肾上腺素等药物,以防偶有严重过敏反应时使用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟;

    8、严禁冻结;

9、特殊人群的使用:孕妇及哺乳期妇女:目前尚无此人群的相关研究数据,应充分权衡利弊后决定是否使用;

10、药物的互相作用:与其他疫苗同时接种:乙肝疫苗尚未进行同期(先、后或同时)接种其他疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。目前没有数据可以评估与其他疫苗同时接种的影响;

免疫抑制药物:包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等可能会降低机体对疫苗的免疫应答;

正在接受治疗的患者:为避免可能的药物间的相互作用,建议咨询医生。

不良反应

常见不良反应:局部反应表现为注射局部疼痛、硬结、红斑、肿、出疹、瘙痒等,全身反应表现为:发热、头痛、疲倦乏力、变态反应、肌肉痛;偶见不良反应有恶心呕吐、腹泻和咳嗽等。一般不需要处理,可自行缓解,必要时可对症治疗。

尽管本疫苗临床试验中未发现一件罕见不良反应,但接种时应注意密切观察:过敏性休克、脱髓鞘、过敏性皮疹、血小板减少性紫癜、神经系统疾病、急性肾小球肾炎和肝肾疾病。

如出现以上未提及的不良反应,应及时与医生取得联系。

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